El Grupo de Investigación de Ingeniería Tisular de la Universidad de Granada y el Servicio de Cirugía Pediátrica del Hospital Universitario Virgen de las Nieves inician un ensayo clínico pionero en Europa para el tratamiento de niños con fisuras labiopalatinas. La investigación se ha realizado en el marco del Instituto de Investigación Biosanitaria ibs.GRANADA, en el que se integran ambas Unidades
El grupo de investigación de Ingeniería Tisular del Departamento de Histología de la Universidad de Granada, que ya ha trasladado a la clínica nuevos modelos de córnea y piel artificial, ha desarrollado, en colaboración con el Servicio de Cirugía Pediátrica del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada, un modelo innovador de mucosa palatina artificial destinado a tratar pacientes con graves anomalías congénitas de la cavidad bucal.
Tras los controles de calidad preclínica desarrollados, el diseño del ensayo y la fabricación del producto en una sala GMP (Good Manufacturing Practices) vinculada a la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas (RAdytTA) de la Junta de Andalucía, se ha autorizado la aplicación del tejido artificial en pacientes, por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), lo cual ha permitido iniciar el ensayo clínico con el reclutamiento del primer paciente.
La investigación y el ensayo clínico están liderados por los Profesores Miguel Alaminos, Catedrático de Histología e Ingeniería Tisular, y Ricardo Fernández Valadés, Jefe de Servicio de Cirugía Pediátrica y Codirector de la Unidad de Fisurados Labiopalatinos del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada. El ensayo clínico está promovido por la Fundación para la Investigación Biosanitaria de Andalucía Oriental – Alejandro Otero (FIBAO) y ha sido financiado por un proyecto del Instituto de Salud Carlos III del cual es investigador principal el Prof. Miguel Alaminos.
El medicamento en investigación es un sustituto de mucosa palatina elaborado a partir de células del propio paciente (queratinocitos y fibroblastos), sobre una matriz de un biomaterial de fibrina y agarosa. El objetivo de este ensayo clínico es evaluar en niños con fisura labiopalatina el posible efecto regenerativo de la mucosa palatina humana generada previamente en laboratorio mediante ingeniería tisular y su bioseguridad. La fisura labiopalatina es una de las malformaciones congénitas más frecuentes y se estima que afecta a uno de cada 700 recién nacidos.